Anvisa interdita lotes da vacina Coronavac; Maranhão retém imunizante

A Secretaria de Estado da Saúde (SES-MA) vai reter 2200 doses de Coronavac que foram entregues ao Maranhão e constam na lista de lotes interditados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Medida foi adotada por precaução porque essas vacinas vieram de uma fábrica na China que não foi certificada pela agência.

Segundo o secretário de Saúde do Maranhão, Carlos Lula, as doses interditadas não chegaram a ser distribuídas aos municípios e estão armazenadas na Central de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos do Maranhão.

“Vieram doses para o estado, mas não foram distribuídas. Essas doses estão conosco e a gente vai permanecer com elas até orientação do Ministério da Saúde de que elas estão liberadas”, afirmou o secretário.

Em nota, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo” e que o próprio instituto alertou a agência por “extrema precaução”.

Interdição

Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, 12.113.934 doses. Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.

“Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, apontou a agência em nota divulgada à imprensa. O Butantan nega riscos.

Nota completa do Instituto Butantan:

O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).

Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.