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Anvisa libera fabricação de produtos da marca Fugini

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, nessa segunda-feira (11), a resolução que suspendia a fabricação, comercialização, distribuição e o uso de todos os alimentos em estoque fabricados pela Fugini Alimentos Ltda.

De acordo com a Anvisa, a revogação foi publicada após a empresa passar por nova inspeção sanitária conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela vigilância sanitária municipal entre os dias 3 e 5 de abril.

“A equipe avaliou as reformas no estabelecimento e as adequações em seus procedimentos de modo a cumprir com as determinações da vigilância sanitária. O estabelecimento foi considerado apto para retomar a fabricação de seus produtos na unidade de Monte Alto, no estado de São Paulo.

Já o processo de fabricação que contêm ingredientes alergênicos, de acordo com a agência, ainda precisa ser adequado para impedir a contaminação entre produtos. Também é necessária avaliação complementar da documentação de controle de qualidade dos produtos em estoque para obter mais informações sobre a segurança e a qualidade.

Seguem mantidas, portanto, a suspensão da fabricação de produtos com ingredientes alergênicos e a distribuição, comercialização e o uso de itens acabados em estoque da empresa fabricados até o dia 27 de março de 2023, além de polpas de tomate utilizadas como matéria-prima, fabricadas ou adquiridas até essa data.

Entenda

Em março, a Fugini passou por inspeção conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e vigilância sanitária municipal, quando foram verificadas falhas consideradas graves no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e, por isso, as atividades da empresa foram suspensas.

“Até o momento, a empresa Fugini cumpriu grande parte das determinações da autoridade sanitária, adequou rapidamente sua planta fabril e seu processo de fabricação, podendo retomar parte da fabricação no local”, informou a Anvisa, em Brasília.

As chamadas Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos a serem seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos.

Elas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias primas e do produto final, passando também por questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte, documentação, dentre outros.

Fonte: Agência Brasil

Vacina bivalente é aplicada em mais de 4,1 milhões de pessoas

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Mais de 4,1 milhões de brasileiros já foram aos postos de saúde para tomar a dose de reforço com as vacinas bivalentes contra a covid-19. É o que informa o último balanço do Ministério da Saúde.

As informações foram encaminhadas para o LocalizaSUS, que concentra dados enviados por estados e municípios, desde o dia 27 de fevereiro, quando foi lançado o Movimento Nacional de Vacinação. O LocalizaSUS é uma plataforma de dados estratégicos de saúde distribuídos em diversos painéis que auxilia na elaboração de análises contextuais utilizadas na formulação de políticas públicas e na avaliação de intervenções específicas na área da saúde.

O imunizante já estava disponível para idosos com mais de 70 anos, pessoas imunocomprometidas, funcionários e pessoas que vivem em instituições de longa permanência, além de indígenas, ribeirinhos e quilombolas. Esse público corre maior risco de desenvolver formas graves da doença.

Avanço na vacinação

A vacinação também avança entre os povos e comunidades tradicionais, que receberam quase 37 mil doses e povos indígenas, com quase 16 mil doses do medicamento.

Agora, grupos prioritários que não estavam contemplados devem ser chamados por estados e municípios para receber o reforço do imunizante.

Todas as vacinas contra a covid-19 oferecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são comprovadamente seguras e protegem contra formas graves da doença – que já matou quase 700 mil pessoas no Brasil, desde o início da pandemia, em 2020.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa aprova teste para diagnóstico de varíola dos macacos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o teste para diagnóstico de varíola dos macacos. Segundo o órgão, o kit molecular, fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), detecta regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.

A Anvisa, informou que o produto baseia-se em tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas. Para conceder o registro, a agência analisou requisitos técnicos que incluem o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir adequabilidade do teste ao uso proposto.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada.

A disponibilidade do produto no mercado, de acordo com a Anvisa, depende da empresa detentora do registro e a publicação do registro consta na edição de terça-feira (20), do Diário Oficial da União.

Anvisa vai inspecionar fábrica que produz vacina BCG; produção está parada

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A única fábrica que produz BCG no Brasil, localizada no Rio de Janeiro, vai passar por uma nova inspeção. Enquanto isso, a vacinação com esse imunizante está sendo racionada no país. A inspeção será feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre os dias 13 e 15 deste mês. A BCG é aplicada nos primeiros dias de nascimento e protege contra tuberculose.

O local está 10 meses interditado e enquanto isso, o Ministério da Saúde importa os imunizantes e diminuiu a quantidade de doses enviadas aos estados e municípios. O órgão orientou ainda, que estados racionem a vacina por pelo menos sete meses.

O Ministério Público do Rio tem uma investigação em andamento para apurar possíveis irregularidades de gestão da Fundação Ataulpho de Paiva e supostas condutas ilegais praticadas pelos membros da diretoria.

O governo já repassou quase R$ 30 milhões para a construção de uma nova fábrica, na Baixada Fluminense, que garantiria a autossuficiência do Brasil na produção da BCG. A obra dura mais de 30 anos.

As duas fábricas pertencem à Fundação Ataulpho de Paiva, entidade privada sem fins lucrativos, que há mais de 100 anos é a responsável pela produção nacional da vacina.

Esta é a terceira vez que ocorre interdição.

Brasil: Uso da máscara não é mais obrigatório em voos e aeroportos

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A Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu pela retirada da obrigatoriedade de máscaras em aeronaves e aeroportos, que estava em vigor desde dezembro de 2020. A medida foi tomada na quarta-feira (17), em decorrência dos dados sobre a situação da covid-19 no país.

A maioria dos diretores da Anvisa, aprovou a retirada da obrigatoriedade das máscaras em aeronaves e aeroportos. Outros países já desobrigaram o uso do acessórios nesses espaços, entre eles os Estados Unidos, França, Reino Unido e Portugal.

Segundo dados do Ministério da Saúde, foi demonstrada uma tendência de queda de casos da covid-19 no Brasil e de estabilidade dos óbitos.

A suspensão da obrigatoriedade não exime a população de ter o uso da máscara como uma recomendação. Os outros diretores reforçaram o conselho em seus votos. Segundo eles, a máscara foi fundamental para se chegar ao ponto de retirada.

Vacina 100% brasileira contra a Covid-19 está em fase final

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Fabricada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com todos os insumos produzidos no Brasil, a vacina da AstraZeneca está em fase final de desenvolvimento. A previsão é que os primeiros lotes sejam entregues em fevereiro.

O imunizante é resultado de contrato de transferência tecnológica entre a Fiocruz e o consórcio formado pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Os primeiros lotes produzidos no Brasil pela fundação usaram ingrediente farmacêutico ativo (IFA) enviado pela China. Mas, houve atrasos o que despertou para a importância de se concretizar a produção do IFA no Brasil.

A Fiocruz montou as estruturas de produção do IFA, realizou testes e agora, está concluindo o processo de desenvolvimento da vacina totalmente nacional. O IFA é formado por vírus e células.

Após o processo de controle de qualidade e atestada a garantia da segurança e eficácia, a vacina é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e enviada ao Ministério da Saúde para distribuição aos estados e municipais.

Aprovado uso e venda de autoteste para Covid-19

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Foi aprovado, por unanimidade, o uso e venda, no Brasil, dos autotestes para detecção de Covid-19. A decisão saiu após reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada nesta sexta-feira (28). A medida será publicada uma resolução com requisitos para que empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam registro dos produtos.

Porém, os autotestes não estarão disponíveis de imediato, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ser aprovado, individualmente, pela Anvisa e após análise de ampla documentação.

Entre os critérios está que os autotestes tenham informações claras para o público leigo, sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame. Os produtos devem ter ainda sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e no mínimo, 97% de condições de detecção do vírus.

A aprovação ocorre após envio de informações pelo Ministério da Saúde, a pedido da Anvisa. Em janeiro, a agência solicitou esclarecimentos sobre a inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para Covid-19.